Квалификация процесса

PQ - документированная проверка того, что все системы  HVAC и чистых помещений работают в соответствии с предварительно установленными критериями приемлемости.

Проведение PQ включает демонстрацию работы систем HVAC, а также тестирование и мониторинг параметров чистых помещений по спецификации (т.е., в процессе производства лекарственных средств). Для тестирования и мониторинга параметров чистых помещений можно воспользоваться методами, рекомендованными в стандартах ISO 14644-3.

Объем PQ систем  HVAC и чистых помещений будет зависеть не только от их комплексности, но также связано в первую очередь с назначением использования данных помещений (т.е. для производства продукции, стерилизуемой в первичной упаковке, или для производства лекарственных средств в асептических условиях). Повышенный объем тестирования и мониторинга требуется для чистых помещений, которые используются для асептического производства, причем тестирование чистых помещений расширено за счет комплексного теста условий производства с использованием питательной среды вместо выпускаемой продукции (так называемый тест имитации процесса "media fill").