Квалификация функционирующего оборудования
OQ - квалификация функционирующего оборудования
OQ - документированное подтверждение того, что все системы HVAC и чистые помещения функционируют в заранее заданных режимах эксплуатации.
Проведение OQ включает тестирование регулируемых параметров системы HVAC и параметров чистых помещений, предусмотренных по спецификации. Тесты также должны проверить работу элементов управления, индикаторов, регистрирующих приборов, предупредительной сигнализации, системы записи и визуализации данных, функции связи и блокировки.
Для тестирования чистых помещений следует различать три фазы (см. ISO 14644-3 "Cleanrooms and associated controlled enviroments, Part 3: Metrology and test methods"):
Первая фаза состояние построенное (используется для OQ):
- система чистого помещения построена со всем необходимым обеспечением и действует, пуско-наладочные работы завершены;
- технологическое оборудование и инженерные системы не установлены;
- персонал и материал отсутствуют;
- ни одна из операций производственного и непроизводственного характера не выполняются.
Вторая фаза состояние оснащенное (используется для OQ):
- система чистого помещения завершена, пуско-наладочные работы проведены, система действует;
- технологическое оборудование и инженерные системы установлены;
- персонал и материал отсутствуют;
- ни одна из операций производственного и непроизводственного характера не выполняются.
Третья фаза состояние эксплуатируемое (используется для PQ или для мониторинга):
- система чистого помещения завершена, пуско-наладочные работы проведены, система действует;
- технологическое оборудование и техническая оснастка установлены;
- персонал и материал присутствуют;
- выполняются производственные и непроизводственные операции.
Перед проведением OQ необходимо, чтобы система HVAC была выведена на параметры в соответствии с проектом, а чистые помещения были надлежащим образом очищены. В ходе или по окончании OQ не допускается проведение каких либо вмешательств, которые могут влиять на функциональность чистого помещения. В противном случае необходимо повторять OQ в полном объеме или некоторую её часть.
Собственное проведение OQ означает проведение специфических тестов (см. ISO 14644-3), которые служат для проверки или подтверждения отдельных параметров системы HVAC и чистого помещения. Для производства лекарственных нет необходимости подтверждать все параметры, описанные в стандарте ISO, но следует выбрать тесты тех параметров, которые требуются по GMP для конкретной инсталляции чистого помещения, которые, кроме того, определены в проекте и утверждены в валидационном протоколе.
